يوضح Eduard Marty من Codols أن معدات التنظيف الصيدلانية والمختبرية تتمتع بميزات تصميم خاصة يجب على الشركات المصنعة أن تكون على دراية بها لضمان الامتثال.
يتبع مصنعو المعدات معايير صارمة عند تصميم وتصنيع آلات التنظيف لصناعة الأدوية. يعد هذا التصميم مهمًا لأنه يتم توفير العديد من الميزات للتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (معدات GMP) والممارسات المعملية الجيدة (معدات GLP).
كجزء من ضمان الجودة، يتطلب GMP ضمان إنتاج المنتجات بطريقة موحدة وخاضعة للرقابة وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للمنتج وفي ظل الظروف اللازمة للتجارة. يجب على الشركة المصنعة التحكم في جميع العوامل التي قد تؤثر على الجودة النهائية للمنتج الطبي، وذلك بهدف رئيسي وهو تقليل المخاطر في تصنيع المنتج الطبي بأكمله.
قواعد GMP إلزامية لجميع الشركات المصنعة للأدوية. بالنسبة لأجهزة GMP، فإن العملية لها أهداف محددة إضافية:
هناك أنواع مختلفة من عمليات التنظيف: اليدوية، المكانية (CIP)، والمعدات الخاصة. تقارن هذه المقالة غسل اليدين بالتنظيف باستخدام معدات GMP.
في حين أن غسل اليدين يتميز بتعدد الاستخدامات، إلا أن هناك العديد من المضايقات مثل أوقات الغسيل الطويلة، وتكاليف الصيانة المرتفعة، وصعوبة إعادة الاختبار.
تتطلب غسالة GMP استثمارًا أوليًا، ولكن ميزة المعدات هي أنها سهلة الاختبار وهي عملية مؤهلة وقابلة للتكرار لأي أداة أو حزمة أو مكون. تتيح لك هذه الميزات تحسين التنظيف وتوفير الوقت والمال.
تُستخدم أنظمة التنظيف التلقائي في مصانع الأبحاث وتصنيع الأدوية لتنظيف عدد كبير من العناصر. تستخدم الغسالات الماء والمنظفات والعمل الميكانيكي لتنظيف الأسطح من مخلفات المختبرات والأجزاء الصناعية.
مع وجود مجموعة واسعة من الغسالات لتطبيقات مختلفة في السوق، تطرح عدة أسئلة: ما هي الغسالة التي تعتمد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟ متى أحتاج إلى التنظيف اليدوي ومتى أحتاج إلى الغسيل باستخدام ممارسات التصنيع الجيدة؟ ما هو الفرق بين جوانات GMP وGLP؟
يحدد الباب 21، الأجزاء 211 و212 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الإطار التنظيمي المطبق على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأدوية. يتضمن القسم د من الجزء 211 خمسة أقسام تتعلق بالمعدات والآلات، بما في ذلك الحشيات.
وينبغي أيضًا النظر في الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 من حيث صلته باستخدام التقنيات الإلكترونية. وينقسم إلى قسمين رئيسيين: التسجيل الإلكتروني والتوقيع الإلكتروني.
يجب أيضًا أن تتوافق لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) الخاصة بتصميم وتصنيع الأجهزة مع الإرشادات التالية:
يمكن تقسيم الاختلافات بين غسالات GMP وGLP إلى عدة جوانب، ولكن الأهم هو التصميم الميكانيكي والتوثيق بالإضافة إلى البرامج والأتمتة والتحكم في العمليات. انظر الجدول.
للاستخدام السليم، يجب تحديد غسالات GMP بشكل صحيح، وتجنب المتطلبات الأعلى أو تلك التي لا تلبي المعايير التنظيمية. لذلك، من المهم توفير مواصفات متطلبات المستخدم (URS) المناسبة لكل مشروع.
يجب أن تصف المواصفات المعايير الواجب الوفاء بها، والتصميم الميكانيكي، وضوابط العمليات، والبرمجيات وأنظمة التحكم، والوثائق المطلوبة. تتطلب إرشادات GMP من الشركات إجراء تقييم للمخاطر للمساعدة في تحديد الغسالات المناسبة التي تلبي المتطلبات المحددة بالفعل.
حشوات GMP: جميع أجزاء تركيب المشبك معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وجميع الأنابيب من نوع AISI 316L ويمكن تصريفها. توفير مخطط وهيكل كامل لأسلاك الأجهزة وفقًا لـ GAMP5. تم تصميم العربات أو الرفوف الداخلية لغسالة GMP لجميع أنواع مكونات العملية، مثل الأواني والخزانات والحاويات ومكونات خطوط التعبئة والزجاج وما إلى ذلك.
حشوات GPL: يتم تصنيعها من مجموعة من المكونات القياسية المعتمدة جزئيًا والأنابيب الصلبة والمرنة والخيوط وأنواع مختلفة من الحشيات. ليست كل الأنابيب قابلة للتصريف وتصميمها غير متوافق مع GAMP 5. تم تصميم العربة الداخلية لغسالة GLP لجميع أنواع المواد المخبرية.
يقوم موقع الويب هذا بتخزين البيانات مثل ملفات تعريف الارتباط لوظائف الموقع، بما في ذلك التحليلات والتخصيص. باستخدام هذا الموقع، فإنك توافق تلقائيا على استخدامنا لملفات تعريف الارتباط.