يوضح إدوارد مارتي من شركة كودولز أن معدات تنظيف الأدوية والمختبرات لها خصائص تصميم خاصة يجب على المصنعين أن يكونوا على دراية بها لضمان الامتثال.
يلتزم مصنّعو المعدات بمعايير صارمة عند تصميم وتصنيع آلات التنظيف لصناعة الأدوية. ويكتسب هذا التصميم أهمية بالغة لتوفيره ميزات متنوعة تضمن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (معدات GMP) وممارسات المختبرات الجيدة (معدات GLP).
كجزء من ضمان الجودة، تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التأكد من إنتاج المنتجات بطريقة موحدة ومضبوطة وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للمنتج وفي ظل الشروط اللازمة للتجارة. يجب على المُصنِّع التحكم في جميع العوامل التي قد تؤثر على الجودة النهائية للمنتج الدوائي، بهدف رئيسي هو تقليل المخاطر في عملية تصنيع المنتج الدوائي ككل.
تُعدّ قواعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلزامية لجميع مصنعي الأدوية. أما بالنسبة للأجهزة الطبية المصنعة وفقاً لهذه القواعد، فإنّ العملية تتضمن أهدافاً محددة إضافية:
توجد أنواع مختلفة من عمليات التنظيف: يدوية، وفي الموقع (CIP)، وباستخدام معدات خاصة. تقارن هذه المقالة بين غسل اليدين والتنظيف باستخدام معدات التصنيع الجيد (GMP).
على الرغم من أن غسل اليدين يتميز بتعدد استخداماته، إلا أن هناك العديد من العيوب مثل أوقات الغسيل الطويلة، وتكاليف الصيانة المرتفعة، وصعوبة إعادة الاختبار.
تتطلب آلة الغسيل المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد استثمارًا أوليًا، لكن ميزتها تكمن في سهولة اختبارها وكونها عملية قابلة للتكرار ومؤهلة لأي أداة أو عبوة أو مكون. تتيح لك هذه الميزات تحسين عملية التنظيف، مما يوفر الوقت والمال.
تُستخدم أنظمة التنظيف الآلية في مصانع الأبحاث والصناعات الدوائية لتنظيف عدد كبير من المواد. وتستخدم الغسالات الماء والمنظفات والحركة الميكانيكية لتنظيف الأسطح من نفايات المختبرات والقطع الصناعية.
مع وجود تشكيلة واسعة من الغسالات ذات الاستخدامات المختلفة في السوق، تتبادر إلى الذهن عدة أسئلة: ما هي غسالة GMP؟ متى أحتاج إلى التنظيف اليدوي ومتى أحتاج إلى الغسيل وفقًا لمعايير GMP؟ ما الفرق بين حشيات GMP و GLP؟
يُحدد الباب 21، الجزآن 211 و212 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الإطار التنظيمي المطبق على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأدوية. ويتضمن القسم د من الجزء 211 خمسة أقسام تتعلق بالمعدات والآلات، بما في ذلك الحشيات.
ينبغي أيضًا مراعاة الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11) فيما يتعلق باستخدام التقنيات الإلكترونية. وينقسم هذا الجزء إلى قسمين رئيسيين: التسجيل الإلكتروني والتوقيع الإلكتروني.
يجب أن تتوافق لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بتصميم وتصنيع الأجهزة مع الإرشادات التالية:
يمكن تقسيم الاختلافات بين غسالات GMP و GLP إلى عدة جوانب، ولكن أهمها تصميمها الميكانيكي، ووثائقها، بالإضافة إلى برامجها، وأتمتتها، والتحكم في عملياتها. انظر الجدول.
لضمان الاستخدام الأمثل، يجب تحديد مواصفات غسالات التصنيع الجيد (GMP) بدقة، مع تجنب المتطلبات العالية أو تلك التي لا تفي بالمعايير التنظيمية. لذا، من المهم توفير مواصفات متطلبات المستخدم (URS) المناسبة لكل مشروع.
ينبغي أن تتضمن المواصفات وصفًا للمعايير المطلوب الالتزام بها، والتصميم الميكانيكي، وضوابط العمليات، والبرمجيات وأنظمة التحكم، والوثائق المطلوبة. وتُلزم إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الشركات بإجراء تقييم للمخاطر للمساعدة في تحديد الغسالات المناسبة التي تلبي المتطلبات المحددة مسبقًا.
حشوات GMP: جميع أجزاء تركيب المشابك معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وجميع الأنابيب مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ AISI 316L وقابلة للتصريف. يُرجى تقديم مخطط كامل لتوصيلات الأسلاك وهيكل الجهاز وفقًا لمعيار GAMP5. صُممت العربات أو الرفوف الداخلية لغسالة GMP لتناسب جميع أنواع مكونات العمليات، مثل الأواني والخزانات والحاويات ومكونات خط التعبئة والزجاج، إلخ.
حشوات GPL: مصنوعة من مزيج من مكونات قياسية معتمدة جزئيًا، وأنابيب صلبة ومرنة، وخيوط، وأنواع مختلفة من الحشوات. ليست جميع الأنابيب قابلة للتصريف، وتصميمها لا يتوافق مع معيار GAMP 5. صُممت العربة الداخلية لغسالة GLP لتناسب جميع أنواع المواد المختبرية.
يخزن هذا الموقع بيانات مثل ملفات تعريف الارتباط لضمان عمل الموقع بشكل سليم، بما في ذلك التحليلات وتخصيص تجربة المستخدم. باستخدامك لهذا الموقع، فإنك توافق تلقائيًا على استخدامنا لملفات تعريف الارتباط.