في الآونة الأخيرة، تم التحقيق مع شركة أدوية والتعامل معها من قبل السلطات المختصة بسبب مخاطر السلامة المحتملة في نظام إدارة الجودة وأجبرت شركة الأدوية على تعليق الإنتاج فورًا لتصحيح الأمر، كما تم سحب شهادة "GMP" الأصلية للشركة.

من قبيل الصدفة، في سبتمبر 2020، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابًا تحذيريًا ضد شركة أدوية مضادة للبكتيريا في الهند. وحذرت الرسالة بجدية من أن الشركة لم تنفذ إجراءات التحقق من التنظيف الموحدة بشكل صارم عند إنتاج أحدث دواء، ولكن ركزت على القضاء الرسمي على البكتيريا، الأمر الذي من شأنه أن يؤدي إلى خطر التلوث الآخر بتأثير التنظيف وعدم توفر جودة الأدوية المصنعة. مضمون. لذلك، تم التأكيد على أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن توافق على دخول الدواء إلى السوق الاستهلاكية في الولايات المتحدة حتى يتم التأكد من أن الشركة يمكنها بالفعل تحسين المشكلات ذات الصلة.

بالنظر إلى الحالتين المذكورتين أعلاه، هناك شيء واحد مشترك يجب أن يجذب انتباه الصناعة، وهو أن مشكلة رابط التحقق من التنظيف لم يتم حلها بسلاسة، ولا تلبي متطلبات الشهادة الرسمية. بمعنى آخر: النظافة هي المفتاح لتحديد سلامة الدواء، وهي تمر عبر عملية الصيدلة بأكملها.

في الواقع، مع تنفيذ الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، تم طرح متطلبات أعلى لشركات الأدوية من حيث مراقبة جودة الأدوية، وخاصة في جوانب محددة من البحث والتطوير والإنتاج ومراقبة الجودة والنقل.

بالنسبة لشركة الأدوية، تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) سياسة مطبقة على المستوى الوطني. سيتم معاقبة الشركات التي تفشل في قياس ممارسات التصنيع الجيدة أو الحفاظ عليها خلال المهلة الزمنية المحددة بدرجات متفاوتة، بما في ذلك التحذيرات وتعليق الإنتاج. إنها عملية معقدة للغاية لجعل جودة الأدوية تلبي معايير الأهلية. من بينها، تعد النظافة أحد المؤشرات المهمة لقياس ما إذا كانت شركات الأدوية تتمتع بقدرة إنتاجية مستقرة. ولم تتم الموافقة على العديد من شركات الأدوية لمواصلة الإنتاج بعد فحصها من قبل الإدارات المعنية. السبب الأساسي هو بالضبط الرابط الرئيسي - أدوات التنظيف ليست نظيفة. على وجه الخصوص، لا يمكن لأدوات المختبرات المصنوعة من الزجاج والبلاستيك وما إلى ذلك ضمان التنظيف الشامل للملوثات المتبقية.

تجدر الإشارة إلى أنه في الوقت الحاضر، تركز العديد من شركات الأدوية فقط على التطهير والتعقيم، ولكنها تتجاهل التحقق من خطوة التنظيف الأخرى الأكثر أهمية. ومن الواضح أن هذا فهم خاطئ. كما تعلمون أن التفاصيل المهمة للتحقق من التنظيف يجب أن تتضمن أيضًا التطهير والتعقيم والتنظيف الشامل لمختبر شركة الأدوية. ومن وجهة نظر معينة، فإن الأخير أكثر أهمية من الأول. والسبب هو أن عملية التحقق من التنظيف تغطي عادة مرحلة تطوير الطريقة، ومرحلة إعداد البرنامج، ومرحلة تنفيذ البرنامج، ومرحلة صيانة حالة التحقق. يتم تنفيذ جميع هذه المراحل الأربع تقريبًا حول المحتوى الأساسي لـ GMP، وهو كيفية "تقليل التلوث والتلوث المتبادل في عملية إنتاج الأدوية". وفي كل مرحلة من مراحل رابط التحقق التجريبي، لا يمكن فصله أيضًا عن معيار غسل الأواني الزجاجية كشرط أساسي للحصول على نتائج دقيقة وفعالة وموثوقة للكشف والتحليل.

ليس من المستبعد أن ترغب مختبرات الشركات ذات الصلة في تحسين مشكلة تنظيف الأواني وتعزيز تأثير التنظيف - يكفي ترقية طريقة التنظيف اليدوية الأصلية واستبدالها بنظام تنظيف تلقائي. على سبيل المثال، إدخال واستخدام أغسالة الأواني الزجاجية الأوتوماتيكيةهو واحد من أفضل الحلول.

الغسالة الأواني الزجاجية الأوتوماتيكيةيعتمد طريقة تنظيف الرش. يمكن إزالة البقايا الموجودة على سطح الوعاء بواسطة الماء الساخن والغسول لامتصاص المواد المتبقية، بحيث يمكن أن يصبح الوعاء نظيفًا ومشرقًا مرة أخرى. باستخدام نفاث الماء عالي الضغط من ذراع الرش وإطار السلة، فإنغسالة المختبريمكن تمرير تدفق المياه مباشرة عبر منطقة الغسيل الداخلية من خلال مضخة الغسيل الدائرية إلى أي ركن من أركان هدف الغسيل. عندما يمر الماء عبر السخان ليشكل درجة حرارة عالية ويستخدم على شكل عمود مائي، فإنه يمكن أن يغسل بشكل فعال بقايا التلوث المختلفة المرتبطة بالجزء العلوي من وعاء الإزالة، وبالتالي تحقيق غرض التنظيف والتجفيف. ليس هذا فحسب، بل إن استخدام نظام الغسيل الأوتوماتيكي للغسالة المختبريتمتع بكفاءة تنظيف عالية (غسالة الأواني الزجاجية الأوتوماتيكيةالعمل المجمع، وعملية التنظيف المتكررة)، وانخفاض معدل كسر الزجاجة (التكيف التكيفي مع ضغط تدفق المياه، ودرجة الحرارة الداخلية، وما إلى ذلك)، وتعدد الاستخدامات (يمكن أن يستوعب أنابيب الاختبار، وأطباق بيتري، والقوارير الحجمية، والقوارير المخروطية، وأسطوانات القياس، وما إلى ذلك). بأحجام وأشكال مختلفة، ويتم تشغيل العملية برمتها بذكاء وآمنة وموثوقة (أنابيب مدخل المياه الآمنة المستوردة المقاومة للانفجار المثبتة مسبقًا، ومقاومة الضغط ودرجة الحرارة، وليس من السهل عقدة الأوساخ، مع صمام مراقبة مضاد للتسرب، سيتم إغلاق الجهاز تلقائيًا عند فشل صمام الملف اللولبي).غسالة الأواني الزجاجية المختبريةيمكن أن يقدم على الفور بيانات مهمة مثل الموصلية، وTOC، وتركيز المستحضر، وما إلى ذلك، وهو أمر مناسب للموظفين المعنيين لمراقبة تقدم التنظيف وإتقانه وتوصيل النظام لطباعته وحفظه، وهو أمر مفيد للغاية، مما يوفر الراحة للتتبع لاحقًا.

غسالة المختبريساعد شركات الأدوية على تقليل توليد التلوث المتبادل، ويساعد على ضمان تحسين كل رابط من روابط التحقق من التنظيف الخاصة بشركة الأدوية، كما يساعد شركات الأدوية على تحسين المستوى العام لتطبيق المعدات. إنه متوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية التي حددتها GMP في مختلف البلدان. إنه جدير بالرجوع إليه واستخدامه من قبل غالبية شركات الأدوية.