في الآونة الأخيرة، تم التحقيق مع إحدى شركات الأدوية والتعامل معها من قبل السلطات المختصة بسبب المخاطر المحتملة على السلامة في نظام إدارة الجودة، وأجبرت السلطات شركة الأدوية على تعليق الإنتاج فوراً لإجراء التصحيحات، كما تم سحب شهادة "GMP" الأصلية الخاصة بالشركة.

بالمصادفة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سبتمبر 2020 خطاب تحذيري ضد شركة أدوية مضادة للبكتيريا في الهند. وحذّر الخطاب بشدة من أن الشركة لم تُطبّق بدقة إجراءات التحقق من التنظيف المعيارية عند إنتاج أحدث أدويةها، بل ركّزت فقط على القضاء الظاهري على البكتيريا، مما يُعرّض فعالية التنظيف لخطر التلوث، ويُؤدّي إلى عدم جودة الأدوية المُصنّعة. لذا، من المؤكد أن إدارة الغذاء والدواء لن تُوافق على طرح الدواء في السوق الأمريكية حتى يتم التأكد من قدرة الشركة على معالجة المشاكل ذات الصلة.

بالنظر إلى الحالتين السابقتين، ثمة أمر مشترك يستدعي انتباه قطاع الصيدلة، ألا وهو عدم حلّ مشكلة التحقق من النظافة بشكل فعّال، وعدم استيفائها لمتطلبات الاعتماد الرسمية. بعبارة أخرى: النظافة هي أساس سلامة الأدوية، وهي عنصر أساسي في جميع مراحل الإنتاج الصيدلاني.

في الواقع، مع تطبيق النسخة الجديدة من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، تم وضع متطلبات أعلى لشركات الأدوية من حيث مراقبة جودة الأدوية، وخاصة في الجوانب المحددة للبحث والتطوير والإنتاج ومراقبة الجودة والنقل.

بالنسبة لشركات الأدوية، تُعدّ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) سياسةً مُلزمةً على المستوى الوطني. وتُعاقَب الشركات التي لا تُطبّق معايير ممارسات التصنيع الجيدة أو لا تحافظ عليها ضمن الإطار الزمني المُحدّد، بدرجات متفاوتة، بما في ذلك الإنذارات وتعليق الإنتاج. إنّ ضمان جودة الأدوية وفقًا لمعايير الجودة المطلوبة عمليةٌ معقدةٌ للغاية. ومن بين هذه المعايير، تُعدّ النظافة أحد أهم المؤشرات لقياس استقرار القدرة الإنتاجية لشركات الأدوية. لا تُمنح العديد من شركات الأدوية الموافقة على مواصلة الإنتاج بعد تفتيشها من قِبل الجهات المختصة. والسبب الرئيسي يكمن في عنصرٍ أساسيٍّ، ألا وهو عدم نظافة أدوات التنظيف. فعلى وجه الخصوص، لا يُمكن ضمان التنظيف الكامل للملوثات المتبقية في أدوات المختبرات المصنوعة من الزجاج أو البلاستيك، وما إلى ذلك.

من الجدير بالذكر أن العديد من شركات الأدوية تركز حاليًا على التطهير والتعقيم فقط، متجاهلةً خطوةً أخرى أكثر أهمية، ألا وهي التحقق من التنظيف. وهذا فهم خاطئٌ بلا شك. فكما تعلمون، يجب أن تشمل تفاصيل التحقق من التنظيف التطهير والتعقيم والتنظيف الشامل لمختبر شركة الأدوية. ومن منظورٍ ما، يُعدّ الأخير أكثر أهميةً من الأول. والسبب هو أن عملية التحقق من التنظيف عادةً ما تغطي مرحلة تطوير الطريقة، ومرحلة إعداد البرنامج، ومرحلة تنفيذه، ومرحلة الحفاظ على حالة التحقق. وتُنفَّذ هذه المراحل الأربع جميعها تقريبًا وفقًا للمضمون الأساسي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ألا وهو "تقليل التلوث والتلوث المتبادل في عملية إنتاج الدواء". وفي كل مرحلة من مراحل التحقق التجريبي، لا غنى عن معيار غسل الأواني الزجاجية كشرط أساسي للحصول على نتائج دقيقة وفعالة وموثوقة في الكشف والتحليل.

ليس من المستحيل أن تسعى مختبرات الشركات المعنية إلى تحسين مشكلة تنظيف الأواني وتعزيز فعاليتها، ويكفي في ذلك تحديث طريقة التنظيف اليدوية واستبدالها بنظام تنظيف آلي. على سبيل المثال، إدخال واستخدام...غسالة أوتوماتيكية للأواني الزجاجيةيُعد أحد أفضل الحلول.

الغسالة أوتوماتيكية للأواني الزجاجيةتعتمد هذه الطريقة على التنظيف بالرش. حيث يمكن إزالة البقايا الموجودة على سطح الأواني باستخدام الماء الساخن والغسول لنقع المواد المتبقية، مما يجعل الأواني نظيفة ولامعة مرة أخرى. وباستخدام تيار الماء عالي الضغط من ذراع الرش وإطار السلة،غاسل المختبريمكن توجيه تدفق الماء مباشرةً عبر منطقة الغسيل الداخلية بواسطة مضخة الغسيل الدوارة إلى أي زاوية من منطقة الغسيل. وعندما يمر الماء عبر السخان ليسخن إلى درجة حرارة عالية ويُستخدم على شكل عمود مائي، فإنه يزيل بفعالية مختلف رواسب التلوث العالقة بسطح وعاء الإزالة، محققًا بذلك غرض التنظيف والتجفيف. ليس هذا فحسب، بل إن استخدام نظام الغسيل الأوتوماتيكي لـغسالة مختبريتميز بكفاءة تنظيف عالية (غسالة أوتوماتيكية للأواني الزجاجيةيتميز هذا الجهاز بقدرته على العمل على دفعات، وعملية تنظيف متكررة، وانخفاض معدل انكسار الزجاجات (بفضل التكيف مع ضغط تدفق الماء ودرجة الحرارة الداخلية، وما إلى ذلك)، وتعدد استخداماته (حيث يمكنه استيعاب أنابيب الاختبار، وأطباق بتري، والقوارير الحجمية، والقوارير المخروطية، والأسطوانات المدرجة، وما إلى ذلك، بأحجام وأشكال مختلفة، وتتم العملية برمتها بذكاء، مما يجعلها آمنة وموثوقة (مزود بأنبوب مدخل مياه آمن مقاوم للانفجار ومستورد، ومقاوم للضغط ودرجة الحرارة، ولا يتراكم عليه الأوساخ بسهولة، ومزود بصمام مراقبة مضاد للتسرب، حيث يغلق الجهاز تلقائيًا عند تعطل الصمام اللولبي). بالإضافة إلى ذلك،غسالة أدوات زجاجية للمختبريمكن عرض البيانات المهمة على الفور مثل الموصلية، ومجموع الكربون العضوي، وتركيز المستحضر، وما إلى ذلك، مما يسهل على الموظفين المعنيين مراقبة عملية التنظيف وإتقانها، كما أن ربط النظام لطباعة البيانات وحفظها مفيد للغاية، مما يوفر سهولة التتبع لاحقًا.

غسالة المختبريُساعد هذا النظام شركات الأدوية على الحدّ من التلوث المتبادل، ويضمن تحسين كل مرحلة من مراحل التحقق من عمليات التنظيف، كما يُسهم في رفع مستوى استخدام المعدات بشكل عام. وهو متوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في مختلف البلدان، ويستحق أن يكون مرجعًا أساسيًا ومفيدًا لغالبية شركات الأدوية.