في الآونة الأخيرة ، تم التحقيق مع شركة أدوية والتعامل معها من قبل السلطات المختصة بسبب مخاطر السلامة المحتملة في نظام إدارة الجودة وأجبرت شركة الأدوية على تعليق الإنتاج على الفور لتصحيحها ، كما تم سحب شهادة "GMP" الأصلية للشركة.

من قبيل الصدفة ، في سبتمبر 2020 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير ضد شركة أدوية مضادة للبكتيريا في الهند ، وحذر الخطاب بجدية من أن الشركة لم تنفذ بشكل صارم إجراءات التحقق من التنظيف الموحدة عند إنتاج أحدث دواء ، ولكن ركز على القضاء الرسمي على البكتيريا ، مما قد يؤدي إلى مخاطر التلوث الأخرى لتأثير التنظيف وعدم توفر جودة الأدوية المصنعة.مضمون.لذلك ، تم التأكيد على أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن توافق على دخول الدواء إلى السوق الاستهلاكية في الولايات المتحدة حتى يتم التأكد من أن الشركة يمكنها بالفعل تحسين المشكلات ذات الصلة.

بالنظر إلى الحالتين المذكورتين أعلاه ، هناك شيء واحد مشترك يجب أن يجذب انتباه الصناعة ، وهو أن مشكلة رابط التحقق من التنظيف لم يتم حلها بسلاسة ، ولا تفي بمتطلبات الشهادة الرسمية.بعبارة أخرى: النظافة هي مفتاح تحديد سلامة الدواء ، وهي تمر عبر عملية الصيدلية بأكملها.

في الواقع ، مع تنفيذ الإصدار الجديد من GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) ، تم طرح متطلبات أعلى لشركات الأدوية من حيث مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية ، لا سيما في الجوانب المحددة للبحث والتطوير والإنتاج ومراقبة الجودة والنقل.

بالنسبة لشركة الأدوية ، يعد GMP سياسة مطبقة على المستوى الوطني.ستتم معاقبة الشركات التي تفشل في قياس GMP أو الحفاظ عليه خلال المهلة الزمنية المحددة بدرجات متفاوتة ، بما في ذلك التحذيرات وتعليق الإنتاج.إنها عملية معقدة للغاية لجعل جودة الأدوية تفي بمعايير الأهلية.من بينها ، تعتبر النظافة أحد المؤشرات المهمة لقياس ما إذا كانت شركات الأدوية لديها قدرة إنتاجية مستقرة. لم يتم اعتماد العديد من شركات الأدوية لمواصلة الإنتاج بعد فحصها من قبل الإدارات ذات الصلة.السبب الأساسي هو بالضبط الرابط الرئيسي - أدوات التنظيف ليست نظيفة.على وجه الخصوص ، أواني المختبر المصنوعة من الزجاج والبلاستيك وما إلى ذلك لا يمكن ضمان التنظيف الشامل للملوثات المتبقية.

يجدر التأكيد على أنه في الوقت الحالي ، تركز العديد من شركات الأدوية على التطهير والتعقيم فقط ، ولكنها تتجاهل عملية التحقق من خطوات التنظيف الأكثر أهمية.من الواضح أن هذا فهم خاطئ.كما تعلم أن التفاصيل المهمة للتحقق من التنظيف يجب أن تشمل أيضًا التطهير والتعقيم والتنظيف الشامل لمختبر شركة الأدوية.من منظور معين ، فإن الأخير أكثر أهمية من السابق.والسبب هو أن عملية التحقق من التنظيف تغطي عادة مرحلة تطوير الطريقة ، ومرحلة إعداد البرنامج ، ومرحلة تنفيذ البرنامج ، ومرحلة صيانة حالة التحقق.يتم تنفيذ جميع هذه المراحل الأربع تقريبًا حول المحتوى الأساسي لـ GMP ، وهو كيفية "تقليل التلوث والتلوث المتبادل في عملية إنتاج الدواء".في كل مرحلة من مراحل رابط التحقق التجريبي ، لا يمكن فصله أيضًا عن معيار غسل الأواني الزجاجية كشرط أساسي للحصول على نتائج دقيقة وفعالة وموثوقة للكشف والتحليل.

ليس بعيد المنال أن مختبرات الشركات ذات الصلة ترغب في تحسين مشكلة تنظيف الأواني وتعزيز تأثير التنظيف - يكفي ترقية طريقة التنظيف اليدوي الأصلية واستبدالها بنظام التنظيف التلقائي.على سبيل المثال ، مقدمة واستخدامغسالة الأواني الزجاجية الأوتوماتيكيةهو أحد أفضل الحلول.

الغسالة الأواني الزجاجية الأوتوماتيكيةيعتمد طريقة التنظيف بالرش.يمكن تقشير البقايا الموجودة على سطح الأواني بالماء الساخن والغسول لامتصاص المواد المتبقية ، بحيث يمكن أن تكون الأداة نظيفة ومشرقة مرة أخرى.باستخدام تدفق الماء عالي الضغط من ذراع الرش وإطار السلة ، فإنغسالة معمليمكن أن يمرر تدفق المياه مباشرة عبر منطقة الغسيل الداخلية من خلال مضخة الغسيل الدائرية إلى أي ركن من أركان هدف الغسيل.عندما يمر الماء عبر السخان لتشكيل درجة حرارة عالية ويستخدم في شكل عمود مائي ، فإنه يمكن أن يغسل بفاعلية مخلفات التلوث المختلفة المرفقة بأعلى وعاء الإزالة ، وبالتالي تحقيق الغرض من التنظيف والتجفيف.ليس ذلك فحسب ، بل إن استخدام نظام الغسيل الأوتوماتيكي لـغسالة المختبرلديها كفاءة تنظيف عالية (غسالة الأواني الزجاجية الأوتوماتيكيةالعمل على دفعات ، وعملية التنظيف المتكررة) ، ومعدل كسر الزجاجة المنخفض (التعديل التكيفي لضغط تدفق المياه ، ودرجة الحرارة الداخلية ، وما إلى ذلك) ، والتنوع الواسع (يمكن أن يستوعب أنابيب الاختبار ، وأطباق بتري ، والدوارق الحجمية ، والقوارير المخروطية ، وأسطوانات القياس ، إلخ. . من مختلف الأحجام والأشكال ، والعملية برمتها تعمل بذكاء وآمنة وموثوق بها (أنبوب مدخل مياه آمن ومقاوم للانفجار ومقاوم للضغط ودرجة الحرارة ، وليس من السهل ربط الأوساخ ، مع صمام مراقبة مانع للتسرب ، سيتم إغلاق الأداة تلقائيًا عند فشل صمام الملف اللولبي)غسالة الأواني الزجاجية للمختبريمكن أن يقدم على الفور بيانات مهمة مثل التوصيلية ، و TOC ، وتركيز المستحضر ، وما إلى ذلك ، وهو أمر مناسب للموظفين المعنيين لرصد وإتقان تقدم التنظيف وتوصيل النظام للطباعة وحفظه ، وهو أمر مفيد للغاية ، مما يوفر الراحة لإمكانية التتبع في وقت لاحق.

غسالة معمليساعد شركات الأدوية على تقليل توليد التلوث المتبادل ، ويساعد على ضمان تحسين كل رابط للتحقق من نظافة الشركة الصيدلانية ، ويساعد أيضًا شركات الأدوية على تحسين المستوى العام لتطبيق المعدات.إنه متوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية التي حددتها GMP في مختلف البلدان.إنه جدير بالرجوع إليه واستخدامه من قبل غالبية شركات الأدوية.